Hiện nay trên thị trường bán rất nhiều loại đồng hồ đo đường huyết không cần xâm lấn tuy nhiên chưa có cơ sở chứng minh sản phẩm này đảm bảo theo tiêu chuẩn, vậy nên người tiêu dùng cần cân nhắc khi mua và sử dụng.
Trung Tâm Thuốc Central Pharmacy cho biết, máy đo đường huyết không cần lấy máu là một thiết bị y tế dùng đo đường huyết không cần xâm lấn như cách đo truyền thống thông thường. Bằng máy này người bệnh cũng có thể theo dõi được chỉ số đường hàng ngày, bên cạnh đó còn tiết kiệm thời gian, chi phí hiệu quả.
Người bị đái tháo đường, trung bình cần đo đường huyết mỗi ngày từ 3-4 lần, nhiều trường hợp nặng có thể lên tới 10 lần. Tuy nhiên việc lấy máu bằng cách chích máu ngón tay quá nhiều làm người bệnh sợ hãi, đau đớn, thậm chí nhiễm trùng. Khi đó, sử dụng máy đo đường huyết không xâm lấn là biện pháp tối ưu và ngày càng được ưa chuộng.
Trên thị trường có rất nhiều dòng máy đo đường huyết không xâm lấn đến từ nhiều nhà sản xuất uy tín, các công nghệ được ứng dụng trong các loại máy này như: Đo đường huyết bằng chiếu đèn hồng ngoại qua da cánh tay hoặc ngón tay; Dùng dòng điện yếu đi xuyên qua da để hút máu; Đo đường huyết không qua máu mà thông qua tuyến nước mắt, nước bọt; Sử dụng thiết bị cảm biến dưới da để đo nồng độ đường trong dịch mô.
Đồng hồ đo đường huyết không xâm lấn chưa đảm bảo tính chính xác theo tiêu chuẩn ISO nên cân nhắc khi sử dụng. Ảnh minh họa
Về vấn đề này, Tiến sĩ – Bác sĩ Nguyễn Quang Bảy – Trưởng khoa Nội tiết đái tháo đường tại Bệnh viện Bạch Mai đã chia sẻ rằng, thời gian qua ông đã nhận được nhiều câu hỏi từ bệnh nhân và người quen, họ muốn biết liệu có nên mua và sử dụng các thiết bị hỗ trợ đo đường huyết dưới dạng đồng hồ hoặc vòng tay này không. Ông cũng thấy trên mạng có ngập tràn những quảng cáo về thiết bị này.
Theo bác sĩ Nguyễn Quang Bảy, cảm biến glucose không xâm lấn được định nghĩa là một kỹ thuật cho phép đo lường nồng độ glucose trong máu mà không cần xâm lấn. Mục tiêu của kỹ thuật này là đo được nồng độ đường huyết mà không gây ra cảm giác đau đớn và không cần thao tác đâm kim vào da. Tuy nhiên, đến hiện tại vẫn chưa có bất kỳ sản phẩm máy đo glucose không xâm lấn nào được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chứng nhận, bởi vì chưa đảm bảo tính chính xác theo tiêu chuẩn ISO.
Nhìn chung, các hệ thống này vẫn chưa đạt tới mức độ đo chính xác nồng độ glucose sau khi được hiệu chuẩn. Thường được thực hiện khi kiểm tra nồng độ đường huyết trong quá trình thử nghiệm, ví dụ như khi người dùng uống glucose để tăng nồng độ đường huyết, thay vì kiểm tra trong môi trường lâm sàng.
Chính vì vậy, những thiết bị đo đường huyết không xâm lấn không này không được các tổ chức y tế không khuyến cáo sử dụng để thay thế cho các kĩ thuật đo đường huyết mao mạch hoặc đo đường huyết liên tục (CGM). Nguyên nhân là vì chưa có một dữ liệu hiệu chuẩn phù hợp với độ dao động quá lớn liên quan tới da, nhịp tim, nhiệt độ cơ thể. Giá thành khá cao so với máy đo xâm lần khác. Trước khi mua nên tham khảo ý kiến bác sĩ, dược sĩ có chuyên môn để có được sự tư vấn chính xác với tình hình bệnh cũng như chọn lựa được sản phẩm phù hợp.
Chọn các sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, được chấp thuận và bán tại nhiều quốc gia, đảm bảo kết quả đo chính xác nhất tránh mua các sản phẩm trôi nổi, không có thương hiệu, lựa chọn các thương hiệu uy tín trên thị trường. Khi đo đường huyết, người bệnh không nên ăn uống, sử dụng rượu, bia, uống cà phê, hút thuốc lá hay vận động quá sức. Những điều này có thể làm sai lệch kết quả đo, ảnh hưởng đến sự điều chỉnh kiểm soát đường huyết về sau. Thả lỏng người trong khi đo đường huyết để có kết quả đúng nhất.
Tiêu chuẩn ISO về thiết bị y tế
Tổ chức ISO là một tổ chức độc lập chuyên ban hành ra các tiêu chuẩn quốc tế ISO nhằm giúp các doanh nghiệp đạt dược các kết quả kinh doanh. Theo đó trong lĩnh vực y tế thì phải kể tới những tiêu chuẩn sau đây:
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 và 9001: Bộ tiêu chuẩn cơ bản nhất mà mọi tổ chức đều có thể áp dụng được trong đó cả lĩnh vực thiết bị y tế. ISO 9001 cung cấp chi tiết về cách các tổ chức có thể thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng của riêng mình. Tiêu chuẩn này tập trung nhiều hơn vào các khía cạnh cơ bản của chất lượng.
Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn hàng đầu về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Đầu tiên được xuất bản năm 1996 và sau nhiều lần cập nhật hiện phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016. Hệ thống ISO 13485 này có đưa ra các yêu cầu về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế cho các tổ chức phải tuân theo. ISO này hài hòa với tài liệu ISO 9001 và có nhiều điểm trùng lặp giúp tích hợp 2 hệ thống vào một cách dễ dàng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Hệ thống quản lý rủi ro trang thiết bị y tế ISO 14971 quản lý rủi ro và khuyến khích các nhà sản xuất xây dựng các tính năng an toàn vào thiết kế của thiết bị y tế.
Vân Thảo (T/h)
https://vietq.vn/dong-ho-do-duong-huyet-chua-dam-bao-tinh-chinh-xac-theo-tieu-chuan-iso-can-nhac-khi-mua-d232165.html
