FDA đã cho phép sản phẩm thuốc lá làm nóng được phép thương mại và công bố thông tin rằng sản phẩm thuốc lá làm nóng sẽ giảm thiểu phơi nhiễm các chất gây hại lên cơ thể so với thuốc lá điếu.
Đối với giới khoa học, quyết định này của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã góp phần củng cố thêm sở cứ khoa học cho thấy không phải mọi loại sản phẩm cung cấp nicotin đều giống nhau. Ở góc độ cộng đồng, việc chấp thuận của FDA có nghĩa sản phẩm thuốc lá làm nóng phù hợp với mục đích bảo vệ sức khỏe cho hơn 40 triệu người hút thuốc lá trưởng thành tại Mỹ. Vậy vì sao FDA lại cấp phép cho thuốc lá làm nóng được phân phối trên thị trường?
Quy trình cấp phép nghiêm ngặt
Luật phòng chống Hút thuốc lá trong Gia đình và Kiểm soát Thuốc lá (TCA) của Hoa Kỳ cho phép FDA là cơ quan có thẩm quyền kiểm soát các sản phẩm thuốc lá. Với quyền hạn này, FDA sẽ xem xét các hồ sơ liên quan đến hai quy trình xin cấp phép kinh doanh sản phẩm thuốc lá (PTMA) và cho phép công bố thông tin Sản phẩm Thuốc lá Điều chỉnh Nguy cơ – Giảm thiểu Rủi ro (MRTP). Để được sự chấp thuận của FDA, các sản phẩm đệ trình phải cung cấp được các nghiên cứu khoa học theo hướng dẫn của FDA trong đó bao gồm nghiên cứu lâm sàng và trong phòng thí nghiệm. Ngoài ra, còn phải có các sở cứ chứng tỏ hiệu quả của việc chuyển đổi sử dụng hoàn toàn từ thuốc lá điếu đốt cháy sang sản phẩm thuốc lá điều chỉnh nguy cơ.
Điều quan trọng hơn hết và cũng là mối quan tâm trên toàn cầu hiện nay đó là, sản phẩm được FDA chấp thuận phải chứng minh có khả năng ngăn chặn, giảm tỷ lệ sử dụng không mong muốn đối với những người không sử dụng thuốc lá, bao gồm giới trẻ và những người đã cai thuốc. Ngoài ra, để được xét duyệt, tiêu chuẩn sản phẩm thuốc lá cần có là phải “thích hợp với mục đích bảo vệ sức khỏe cộng đồng”.
Chính vì tính nghiêm ngặt này nên quy trình kiểm định của FDA không hề dễ dàng đối với các sản phẩm thuốc lá. Cho đến nay, có rất ít các sản phẩm thuốc lá thế hệ mới được FDA thông qua. Tiêu biểu chỉ có 8 sản phẩm thuốc lá ngậm snus của Thụy Điển được cho phép thương mại (quy trình PMTA năm 2015). Đến 4 năm sau (2019), FDA mới tiếp tục thông qua quy trình PMTA cho hệ thống làm nóng thuốc lá bằng thiết bị điện (EHTP), hay còn gọi là thuốc lá làm nóng (thuốc lá nung nóng) của một tập đoàn thuốc lá Philip Morris International (PMI).
Thuốc lá làm nóng được FDA và nhiều nước chấp nhận cho thương mại hóa nhưng phải đảm bảo quản lý chặt chẽ.
Hệ thống sở cứ hàng triệu trang giấy được đệ trình bao gồm những nghiên cứu sâu rộng về hóa học, lâm sàng và hành vi, giúp FDA quyết định rằng sản phẩm thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Những luận điểm chính để đi đến quyết định này bao gồm “sản phẩm tạo ra số lượng ít hơn hay hàm lượng thấp hơn một số chất độc hại so với thuốc lá điếu đốt cháy”. Ngoài ra, hệ thống dữ liệu hiện có, tuy còn hạn chế nhưng đã cho thấy có rất ít người không sử dụng thuốc lá, bao gồm giới trẻ, sẽ có xu hướng chọn bắt đầu sử dụng sản phẩm này.
Đến tháng 10/2019, FDA mới tiếp tục cho phép 8 dòng sản phẩm thuốc lá ngậm snus được phép công bố thông tin Giảm thiểu rủi ro sau khi đã được phép kinh doanh tại Hoa Kỳ 4 năm trước đó. Trong khi đó, tháng 7/2020 (chỉ trong vòng 8 tháng kể từ ngày được phép thương mại hóa), sản phẩm thuốc lá làm nóng của PMI lại tiếp tục được phép công bố thông tin là sản phẩm “Giảm thiểu phơi nhiễm” với các chất có hại hoặc có tiềm năng gây hại lên cơ thể người dùng so với thuốc lá điếu đốt cháy.
Lý giải về việc cho phép các sản phẩm thuốc lá thông qua các quy trình này, Cựu Ủy viên FDA Scott Gottlieb đã tóm tắt về hướng tiếp cận của chính phủ đối với những cải tiến trong ngành thuốc lá và sản phẩm chứa nicotin cho rằng, cần thay đổi cách nhìn nhận về chính chất nicotin, các tác hại tiềm năng của cơ chế phân bố (trong cơ thể). Điều cần thiết để làm là cần nhận ra tiềm năng cải tiến công nghệ, giúp mang đến những sản phẩm ít tác hại hơn, có thể góp phần vào giải pháp của quốc gia trong chiến lược giảm tác hại của thuốc lá và từ đó giảm gánh nặng của các bệnh lý liên quan.
Cơ sở khoa học để các nước khác tham khảo
Việc cho phép thương mại và công nhận các sản phẩm thuốc lá không khói dựa trên sở cứ khoa học được tiếp cận đến người hút thuốc lá trưởng thành và thông tin xác thực được cung cấp cho cộng đồng của các tổ chức y tế uy tín chính là một trong những bước tiến giúp cho chính phủ các nước có những cơ sở khoa học tin cậy tham chiếu để từ đó đưa ra quyết định phù hợp với từng quốc gia.
Trên thế giới, FDA Hoa Kỳ không phải là cơ quan y tế duy nhất công nhận những sản phẩm này, mà còn có những nước khác như: Đức, Hà Lan, Nga, Nhật Bản… cũng cung cấp những sở cứ khoa học tương tự.
Cụ thể, Viện Đánh giá Rủi ro Liên bang Đức (BfR) đã phân tích khí hơi (Aerosol) của sản phẩm thuốc lá làm nóng trong một nghiên cứu được xuất bản, xác nhận “sự giảm thiểu hàm lượng các chất độc hại (của sản phẩm) khoảng 80%-99% là rất đáng kể, dẫn đến tiềm năng để nhận định về sự giảm thiểu nguy cơ” và kêu gọi “những nghiên cứu sâu hơn”.
Hà Lan cũng đưa ra nghiên cứu áp dụng hướng tiếp cận và phương pháp đánh giá nguy cơ mới về sản phẩm thuốc lá làm nóng, kết luận rằng sản phẩm này mang đến sự phơi nhiễm thấp hơn, “được ước lượng thấp hơn vào khoảng 10-25 lần khi sử dụng sản phẩm thuốc lá làm nóng thay vì thuốc lá điếu đốt cháy”… Qua đó, đưa ra kết luận sơ khởi rằng “mức thay đổi đó cho thấy sự giảm tuổi thọ kỳ vọng thấp hơn”.
Nga cũng đã ủy quyền cho hai viện khoa học tiến hành nghiên cứu về sản phẩm thuốc lá làm nóng của PMI. Các nghiên cứu ấy xác nhận rằng khí hơi của sản phẩm giảm trung bình “90% hoặc hơn” hàm lượng các chất hóa học gây hại so với khói của thuốc lá điếu và ảnh hưởng lên các tiến trình sinh học “một cách khách quan, thấp hơn đáng kể so với hút thuốc lá điếu đốt cháy”.
Bảo Lâm
http://vietq.vn/vi-sao-fda-quyet-dinh-cap-phep-luu-hanh-san-pham-thuoc-la-lam-nong-d185342.html
